Thủ tục nhập khẩu Bộ Kit xét nghiệm Covid-19

Trước làn sóng Covid lần thứ 2 đổ bộ vào Việt Nam và các nước trên thế giới, yêu cầu đặt ra với hệ thống y tế là phải xét nghiệm nhanh, chính xác bệnh nhân nhiễm hoặc nghi nhiễm từ đó đặt ra phác đồ điều trị hiệu quả và dập dịch. Trong bối cảnh nước ta còn thiếu thốn trang thiết bị y tế nhất là các bộ Kit xét nghiệm Covid 19 thì việc nhập khẩu bộ Kit xét nghiệm Covid 19 là nhu cầu thiết yếu hơn bao giờ hết. Bài viết này, chúng tôi sẽ tư vấn các đơn vị kinh doanh trang thiết bị y tế về trình tự thủ tục nhập khẩu bộ Kit xét nghiệm Covid 19 theo quy định của pháp luật hiện nay.

1. Bộ Kit xét nghiệm Covid-19 là gì?

Bộ Kit xét nghiệm Covid-19 là sản phẩm được bào chế dưới dạng dung dịch, có thể kiểm tra virus Corona chủng mới trong mẫu bệnh phẩm từ dịch mũi họng, súc họng, dịch màng phổi và mẫu máu… trừ thời gian xử lý mẫu và tách chiết thì bộ Kit có thể cho kết quả chính xác sau 1 giờ.

2. Các dạng nhập khẩu Bộ Kit xét nghiệm Covid-19

Hiện nay có hai dạng nhập khẩu Bộ Kit xét nghiệm Covid-19 là: Kit xét nghiệm sử dụng cùng với trang thiết bị y tế và Kit xét nghiệm sử dụng độc lập. Và mục đích sử dụng Bộ Kit xét nghiệm Covid-19 cũng đa dạng như: Nhập khẩu để nghiên cứu, nhập khẩu để kinh doanh, nhập khẩu để làm từ thiện…

3. Thủ tục nhập khẩu Bộ Kit xét nghiệm Covid-19 sử dụng chung

Theo hướng dẫn mới nhất của Bộ y tế, đối với bộ kit sử dụng chung cùng trang thiết bị y tế khi nhập khẩu vào Việt Nam, các đơn vị phải tiến hành xin giấy phép xuất nhập khẩu theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT. Hồ sơ cần có:

Giấy chứng nhận lưu hành CFS (được dịch, công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự)

Giấy chứng nhận ISO 13485 đối với trang thiết bị y tế.

Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (Phải có một số nội dung bắt buộc)

Tài liệu mô tả chủng loại trang thiết bị y tế (Bằng tiếng Việt)

Cataloge mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của sản phẩm

4. Nhập khẩu bộ kit sử dụng độc lập

Đối với kit xét nghiệm sử dụng độc lập, áp dụng theo thông tư 47/2010/TT-BYT về nhập khẩu sản phẩm y tế. Để nhập khẩu sinh phẩm y tế có chứa kháng thể thì đơn vị phải tiến hành việc kiểm định sản phẩm tại Việt Kiểm định quốc gia về vắc xin và sinh phẩm y tế.Hồ sơ cần có:

Giấy chứng nhận lưu hành CFS (được dịch, công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự)

Giấy chứng nhận ISO 13485 đối với trang thiết bị y tế.

Nhãn mác của sản phẩm

Tài liệu tóm tắt thông số kỹ thuật của sản phẩm

Hợp đồng hoặc đơn hàng nhập khẩu

Bản cam kết của đơn vị về chất lượng sinh phẩm y tế cung cấp tại Việt Nam

5. Những khó khăn trong việc nhập khẩu Bộ Kit xét nghiệm Covid-19

Hiện nay, qua rà soát các hồ sơ đề nghị xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành test kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2, Bộ Y tế nhận thấy phần lớn các test kit chẩn đoán SARS-CoV-2 được nước sản xuất cấp phép để sử dụng trong khẩn cấp, chưa được lưu hành tại nước sản xuất nên giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) chưa đáp ứng quy định của Điều 10 của Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý Ngoại thương (CFS thể hiện sản phẩm được sản xuất và lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS) và các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định..

Mặc dù Bộ y tế khuyến khích và tạo điều kiện để cung cấp CFS sau, xong việc này chỉ áp dụng cho các tổ chức công nhập khẩu phục vụ nghiên cứu và viện trợ, còn đối với các tổ chức kinh doanh thương mại thì vẫn chưa có phương án giải quyết.