Khẩu trang y tế giả, kém chất lượng nhưng giá vẫn cắt cổ

Hiện nay, dịch bệnh Covid-19 đang hoành hành trên toàn thế giới. Sản phẩm được mọi người săn đón nhất thời điểm này có lẽ là khẩu trang y tế, cũng vì nhu cầu quá nhiều nên không ít kẻ lạm dụng, hám lợi mà bán ra thị trường những loại khẩu trang rởm, giả mác khẩu trang y tế với giá trên trời. Người dân thì không thể biết được đâu là sản phẩm tốt cứ thấy hao hao giống khẩu trang y tế là mua, vô tình đã tiếp tay cho những kẻ sản xuất khẩu trang rởm.

Bài viết dưới đây Công ty Luật Vilaco xin giới thiệu quy trình vô cùng khắt khe để bán một sản phẩm khẩu trang y tế ra thị trường.

Bước 1. Xin cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO)

Để đảm bảo một chiếc khẩu trang y tế được sản xuất đúng quy trình và đảm bảo chất lượng, tổ chức cá nhân sản xuất phải đáp ứng được các tiêu chuẩn về chất lượng ISO theo quy định và hướng dẫn của Bộ Khoa học & Công nghệ. Một số loại ISO phù hợp với khẩu trang y tế đó là:

– Xin cấp ISO 9001 : 2015

– Thực hiện Hợp quy theo QCVN 01: 2007

– Tiến hành kiểm nghiệm mẫu

– Xin cấp ISO 13485 : 2016

Bước 2. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Điều kiện về nhân sự

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học  chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;

Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng

Từ ngày 01/01/2020, cơ sở sản xuất phải Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016

Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP).”

Bước 3. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhóm A

Để công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế thuộc nhóm A, cụ thể là khẩu trang y tế, thì cần thực hiện các công việc như:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Để một chiếc khẩu trang y tế đến tay người tiêu dùng thì ít nhất phải trải qua ba giai đoạn trên thì mới có thể đảm bảo chất lượng. Hiện nay trên thị trường có rất nhiều loại khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang ba lớp, khẩu trang y tế không đáp ứng được điều kiện trên. Sản xuất trong môi trường chật chội, bẩn thủi, nhãn mác thì mập mờ che mắt người tiêu dùng. Hãy là người tiêu dùng thông thái cùng xã hội đẩy lùi Covid-19.